灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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