体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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