拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论