俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 器械的分类变化？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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