国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

2804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否会有记录UDI的数据库？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖哪些产品？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论