配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 产品分类是否有变化？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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