配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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