第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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供应商首次审核应该如何开展？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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