PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 EMDN是如何建立的？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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