医疗器械如何进行风险管理

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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