摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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