临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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