进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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