印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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