医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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临床试验中什么是原始资料？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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测Pb时加抗坏血酸(Vc)做基体改进剂，其作用机理是怎么回事啊？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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