体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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