辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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I期临床试验的分类有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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洁净室温湿度怎么验证检测

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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人体临床试验通常分为几期？

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怎样保证临床试验的质量？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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