检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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临床试验合同由谁签署？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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什么是可靠性试验

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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