外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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