该问题已被锁定!
2
关注
6786
浏览

热穿透试验怎么做?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省佛山市
2019-02-27 17:25
热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”,并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值,即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证,确认操作方法。例如:当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后,实际产品(溶液)内部的升温时间要比不加盖时慢2分钟,因此要在灭菌程序设定时增加2分钟的时间。热电偶的放置与满载热分布试验规程一致,将标准热电偶放在灭菌溶液中心部位。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-02-27 17:25
更新时间
2019-02-27 17:25
关注人数
2 人关注

推荐内容

新建的无菌注射剂生产线,可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗?
API首次工艺验证,是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证?如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内?
制剂批量变更需不需要做工艺验证,制剂部分不涉及总混.
原料药工艺验证该怎么做?
. 对于变更申请(包括变更处方、工艺、规格、包装材料等)的稳定性研究,原标准中未设置有关物质检查的品种,稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行?
cGMP要求新原料药(API)或新制剂放行销售前,需要有3次成功的工艺验证批次吗?
场地变更,做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批(也做三期临床样品)这样可以吗?
变更包装材料/容器生产厂,属于几类变更,需进行哪些研究验证工作?
制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数?
对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢?而且对于这个冗余过滤怎么理解?