药敏试验有哪些方法？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一组数据的平均值+3σ怎么计算？

11211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

13850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

4445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

5716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药工艺验证该怎么做？

1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4516 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

4313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

7219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论