该问题已被锁定!
2
关注
6780
浏览

热穿透试验怎么做?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省佛山市
2019-02-27 17:25
热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”,并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值,即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证,确认操作方法。例如:当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后,实际产品(溶液)内部的升温时间要比不加盖时慢2分钟,因此要在灭菌程序设定时增加2分钟的时间。热电偶的放置与满载热分布试验规程一致,将标准热电偶放在灭菌溶液中心部位。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-02-27 17:25
更新时间
2019-02-27 17:25
关注人数
2 人关注

推荐内容

新增加一家模瓶供应商,我们需要进行验证,请问下验证量如何确定呢?
增加产品批量,增加之前需要起草个风险评估,然后再进行工艺验证,那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面?
cGMP要求新原料药(API)或新制剂放行销售前,需要有3次成功的工艺验证批次吗?
制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数?
车间要做模拟验证,因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况,我们在验证中增加了替补人员,想请问一下替补人员是应参加三批,还是只参加一批就可以了?
原料药工艺验证该怎么做?
关于除菌过滤工艺,滤前微生物负载的限度标准如何制定?是否有相关指南?
工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?
非最终灭菌小容量注射剂(流通蒸汽100℃,30min)厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃,30min改为水浴100℃,30min是否可行?
工艺验证再验证周期一般多久?