实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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试验中如何采集血样？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

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临床试验协调员的角色是什么？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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