医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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临床试验评价指标的选择？

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临床试验中谁是主要研究者？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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