该问题已被锁定!
2
关注
6779
浏览

热穿透试验怎么做?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省佛山市
2019-02-27 17:25
热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”,并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值,即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证,确认操作方法。例如:当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后,实际产品(溶液)内部的升温时间要比不加盖时慢2分钟,因此要在灭菌程序设定时增加2分钟的时间。热电偶的放置与满载热分布试验规程一致,将标准热电偶放在灭菌溶液中心部位。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-02-27 17:25
更新时间
2019-02-27 17:25
关注人数
2 人关注

推荐内容

蠕动泵(没有压力或压差控制)更换完滤芯后由厂家做的相关验证,做工艺验证时是否需要规定流速?
工艺控制与GMP控制的区别是什么?
原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?
某无菌制剂生产线单一品种,之前做过该规格的三批培养基模拟灌装(7000),批量增大(略超过10000),但灌装时限等仍在之前做的范围内,是否需要重新做三批培养基?
工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别,每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测,这个做法正确么,还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?
制剂批量变更需不需要做工艺验证,制剂部分不涉及总混.
做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言,工艺验证的范围和程度是什么意思?
每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么?
固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?
中间产品保存时间验证是怎么做的?