医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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