可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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临床试验方案可以更改吗？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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