测Pb时加抗坏血酸(Vc)做基体改进剂，其作用机理是怎么回事啊？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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生物相容性试验主要哪些内容

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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