检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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临床试验产生的数据有哪些

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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