如样品测量结果为负值，怎么办？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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临床试验中谁是主要研究者？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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