复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 什么是BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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