三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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