体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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