关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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