《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 什么是FIC？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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