警戒限度与纠偏限度怎么设定

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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建筑工程飞行检查是什么意思

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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