制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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为什么要检查受试者的依从性？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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