采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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如何在验证中进行风险评估？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 GMP对实验室的一般要求

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