产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 什么是GMP？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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