划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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医疗器械如何进行分类界定？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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