按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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什么是全检？什么是抽检？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 什么是GMP？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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