清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 什么是“审计追踪”

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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