我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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关于中间体如何进行储存期确认

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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