谁可以且必须申请NOM认证？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

3098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

2195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

4150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

7074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

2467 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规三项？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3830 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

618 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

2054 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论