采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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