是否所有的医疗器械都能委托生产？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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