药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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