何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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中国已经批准的新资源食品有哪些?

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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