在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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