产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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