采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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