口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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