医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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质量负责人的工作职责是什么?

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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QC/T是什么标准？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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