EMA是什么机构

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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临床试验中研究者通报是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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统计学P值的意义是什么？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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