1
关注
1205
浏览

哪些检验方法或在何种情况下,要做“检验方法确认”?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:32

第二百二十三条:(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准、可靠。

点评:一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验方法本身的可靠性准确性已得到确认,方法确认的目的是通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性,确认本实验室具备检验条件和检验能力,能确保检验数据的准确性、可靠性。如果已使用多年的检验方法能确保检验数据的难确性、可靠性、不需要再补充确认。其他,如干燥失重、pH、炽灼残渣等实验室日常测试操作步骤不需方法确认。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:32
更新时间
2023-10-18 23:32
关注人数
1 人关注

相关问题

体外诊断试剂在进行临床试验时,如采用测序方法作为对比方法,针对测序方法应提供哪些临床资料?
医疗器械货架寿命参考哪些标准呢
预制菜用的比较多的添加剂有哪些?
供应商管理的考核标准有哪些?
医疗器械人因设计的方法有哪些?
关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?
QbD中哪些是关键质量属性(CQA)?
试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作?
各期试验应由哪些人员来主持?
电子审计追踪功能的替代方式有哪些?