对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

5103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

4131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 酸式滴定管涂油的方法是什么？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水再验证周期是多长时间？

5985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

7125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论