有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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原料药工艺验证该怎么做？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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