软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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