第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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