对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

8209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

7487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

5358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区消毒清洁有哪些？

6489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区缓冲间如何设计？

5690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论