设计和开发的评审、验证与确认之区别

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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源数据核查确认包含哪些内容

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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验证和确认的定义是什么？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 传递窗必须设置压差

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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