体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 什么是5s管理？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 什么是目视管理

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