人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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为什么必须进行方法确认?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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