无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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验证和确认的定义是什么？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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