B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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B级区能否设消防箱？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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