.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

7431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

级环境的日常监测都采集多少升啊？

6084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

8001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

6068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

5134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

3353 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

3257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论