做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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　空调制冷功率是什么意思？

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CE认证中自我声明是什么?

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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CRO的责任是什么？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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建筑工程飞行检查是什么意思

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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