何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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器械的分类变化？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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