在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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汽轮机发生水冲击的危害有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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一次性医疗器械有哪些

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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