是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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