《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械的召回分几级？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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